Hepatology：新方法允許一步法診斷HCV感染

2016年6月8日/生物谷BIOON/--當前診斷丙型肝炎病毒（HCV）感染的標準方法需要兩個連續的步驟：用于篩選的HCV抗體測試，隨后進行HCV RNA RT-PCR測試來驗證病毒血癥性HCV（viremic HCV, V-HCV）感染（編者注：即導致病毒血癥的HCV感染）。這使得它未最優化、成本高、不方便、耗時和不能夠在全球廣泛使用或負擔得起。

HCV核心抗原（HCVcAg）測試有潛力提供一步法診斷HCV感染。然而，它的靈敏度和特異性較低限制了它的臨床應用。

在一項新的研究中，來自美國加州大學歐文分校的研究人員開發出一種新的HCV抗原酶免疫測定法（HCV-Ags EIA），并利用365種血清樣品（其中，176種未發生V-HCV感染，189種發生V-HCV感染）評估了這種一步法診斷V-HCV感染的靈敏度、特異性和實用性。相關研究結果于2016年6月6日在線發表在Hepatology期刊上，論文標題為“A Highly Specific and Sensitive Hepatitis C Virus Antigens Enzyme Immunoassay for One-step Diagnosis of Viremic HCV Infection”。

首先，研究人員證實在HCV感染期間，除了HCV核心抗原之外，還存在HCV NS3、NS4b和NS5a蛋白。基于此，他們開發出這種新的同時檢測這四種HCV蛋白的HCV-Ags EIA方法。

這項研究首次證實血清樣品變性導致釋放出的HCV抗原以HCV免疫復合物的形式存在，從而降低測試特異性，因此應當不能夠用于任何HCV抗原測試，包括所有當前的HCV核心抗原測試。

另一方面，與血清HCV抗體測試和HCV RNA RT-PCR測試的結果相比較，利用未變性的血清樣品，這種HCV-Ags EIA測試結果的特異性為99%，靈敏度為100%。

利用未變性的進行過稀釋的血清樣品進行測試，這種HCV-Ags EIA方法的最低檢測限相當于大約150～250 IU/mL的血清HCV RNA水平。

研究人員開發出的這種HCV-Ags EIA方法是高度特異性的和高度靈敏的。利用未變性的血清樣品，這種HCV-Ags EIA方法能夠可靠地區分V-HCV感染和已得到控制的HCV感染，而且是一步法實現對V-HCV感染的篩選和診斷。

論文作者寫道，“慢性HCV感染影響全世界大約1.7億人，并且與發展為肝硬化和肝細胞癌的風險相關聯。盡管衛生專業實踐指導方針主張對HCV感染進行篩選，但是最近的研究表明在HCV感染的篩選和診斷方面還存在重大的缺口。”（生物谷 Bioon.com）